[HDS] Sujet hébergement

https://esante.gouv.fr/produits-services/hds

Quelles utilisations ?
« Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée ou certifiée à cet effet. »
L.1111-8 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016
Tous les organismes publics ou privés qui hébergent, exploitent le SI de santé, ou réalisent des sauvegardes pour le compte d’un établissement de santé ou d’un tiers de santé doivent être certifiés HDS. à l’exception des services d'archivages informatiques qui ne sont pas concernés par ces obligations. Les établissements de santé qui gèrent leur propre Système d’Information de santé n’ont pas la nécessité d’être certifié HDS.

Le référentiel d’exigences s’applique aux Hébergeurs de données de santé à caractère personnel visés à l’article L.1111-8 du code de la santé publique.

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049571347

Article L1111-8
Version en vigueur depuis le 23 mai 2024

Modifié par LOI n°2024-449 du 21 mai 2024 - art. 32 (V)
I.-Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, réalise cet hébergement dans les conditions prévues au présent article.
L'hébergement, quel qu'en soit le support, papier ou numérique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime.
La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel fait l'objet d'un contrat.
II.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I sur support numérique est titulaire d'un certificat de conformité.
Ce certificat est délivré par des organismes de certification accrédités par l'instance française d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie.
Les conditions de délivrance de ce certificat sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
III.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I est agréé par le ministre chargé de la culture pour la conservation de ces données sur support papier ou sur support numérique dans le cadre d'un service d'archivage électronique.
Les conditions d'agrément sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par les articles L. 121-1, L. 121-2 et L. 122-1 du code des relations entre le public et l'administration, en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.
IV.-La nature des prestations d'hébergement mentionnées aux II et III du présent article, les rôles et les responsabilités de l'hébergeur et des personnes physiques ou morales pour le compte desquelles les données de santé à caractère personnel sont conservées, les obligations de l'hébergeur en matière de stockage de ces données sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi que les stipulations devant figurer dans le contrat mentionné au I, y compris concernant les mesures prises face aux risques de transfert de ces données ou d'accès non autorisé à celles-ci par des Etats tiers à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, sont précisés par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux des ordres des professions de santé.
V.-L'accès aux données ayant fait l'objet d'un hébergement s'effectue selon les modalités fixées dans le contrat dans le respect des articles L. 1110-4 et L. 1111-7.
Les hébergeurs ne peuvent utiliser les données qui leur sont confiées à d'autres fins que l'exécution de la prestation d'hébergement. Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données aux personnes qui les lui ont confiées, sans en garder de copie. Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
VI.-Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales et des agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7, à l'exception des hébergeurs certifiés dans les conditions définies au II. Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre chargé de la santé.
VII.-Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues à l'article 226-21 du code pénal.

Administration et exploitation du système d’information contenant les données de santé

L’activité d’administration et exploitation du système d’information contenant les données de santé consiste en la maitrise des interventions sur les ressources mises à la disposition du client de l’Hébergeur. Elle comprend l’intégralité des activités annexes suivantes :
  La définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ;
  La sécurisation de la procédure d’accès ;
  La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ;
  La validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

La validation des interventions consiste à s’assurer qu’elles ne dégradent pas la sécurité de l’information hébergée ni pour le client concerné ni pour les autres clients de l’Hébergeur. Cette validation peut être effectuée dans les cas suivants :
  A priori, pour les interventions que le client pourrait effectuer en autonomie ;
  Lors de la demande d’intervention lorsqu’il sollicite l’Hébergeur.

La définition du processus d’attribution, la sécurisation, la collecte, la validation sont intrinsèques et obligatoires aux activités définies au 1 à 4 de l’article R. 1111-9 du code de la santé publique. Si elles sont effectuées uniquement en ce qu’elles sont liées et consubstantielle aux activités 1 à 4, l’Hébergeur n’est pas tenu d’être certifié pour l’activité 5. Il ne sera tenu de l’être que dans le cas où il exerce uniquement l’activité 5.